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12月19日,江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司開發(fā)的“綠色磺化新工藝制備卡絡(luò)磺鈉原料藥”通過江蘇省工信廳主持的新技術(shù)鑒定。
本次鑒定會議由江蘇省工業(yè)和信息化廳主持,蘇州市工信局、吳中區(qū)工信局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加會議,鑒定委員會由蘇州大學(xué)、蘇州市藥學(xué)會、蘇州市藥檢中心、中科院上海藥物所蘇研院、國家專利局江蘇審協(xié)中心等單位的行業(yè)資深專家組成。

專家們察看了生產(chǎn)與研制現(xiàn)場,聽取了技術(shù)研制總結(jié)報告,審查了相關(guān)技術(shù)資料,認為吳中醫(yī)藥技術(shù)攻關(guān)形成的卡絡(luò)磺鈉原料藥綠色磺化新工藝,消除了有機溶劑的使用,磺化反應(yīng)時間大幅度縮短,同時有關(guān)物質(zhì)顯著減少,關(guān)鍵雜質(zhì)控制嚴格,相關(guān)分析方法靈敏可行,中試產(chǎn)品通過第三方檢驗,所檢項目符合國家標準和企業(yè)內(nèi)控標準。鑒定委員會認為技術(shù)成果具有創(chuàng)造性、先進性、實用性,研發(fā)成果綠色環(huán)保,處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

卡絡(luò)磺鈉臨床主要用于毛細血管方面的止血,安全性良好,起效迅速,作用持久,適用范圍廣,臨床需求量大??ńj(luò)磺鈉最早由日本田邊制藥株式會社研制,吳中醫(yī)藥卡絡(luò)磺鈉原料藥于1985年在國內(nèi)上市,目前有注射液和片劑兩種劑型,其中,注射用卡絡(luò)磺鈉國內(nèi)市場占有率超過30%,年銷售額超億元。

卡絡(luò)磺鈉原料藥綠色磺化新工藝將來應(yīng)用到商業(yè)化大生產(chǎn)后,將有利于提高藥品質(zhì)量、降低原料成本,促進相關(guān)品種的技術(shù)再開發(fā) ,進一步提升關(guān)聯(lián)制劑產(chǎn)品的市場競爭力。